医疗器械每年新增二三类注册产品约2万件，业内人士表示，至少50%以上的二三类产品可以通过同品种临床评价的方式获证，且近年来，越来越多的高风险类和高价值医疗器械产品，如球囊导管，MRI，CT等，经该路径获批上市，大大减少了临床资源的消耗。
但同品种评价所需数据的来源极其分散，数据的收集、筛选和分析等工作费时费力，且高度依赖咨询/分析人员的专业积累，存在较高的入行门槛。面对这一难题，MDCER的出现使其迎刃而解。
MDCER是面向医疗器械同品种临床评价的医学写作工具，通过整合、设计临床评价所需的数据和工具，将同品种临床评价写作全流程数字化、标准化，大幅提升同品种临床评价报告撰写效率。
通过项目指引、同品种产品、临床文献、数据支持4个阶段，同品种筛选、差异分析、文献检索等步骤，从产品筛选到报告导出，完成医疗器械临床评价报告。
数据支持
产品数据：从产品名称、注册人、结构组成、适用范围、注册证号、产品分类等多维度范围，一站式同品种产品筛选比对。
临床文献：汇聚中英文临床文献，开展智能筛选，进行结构化提取。
不良召回：包含中国、美国、英国、澳大利亚、加拿大等全球多国不良事件及产品召回数据。
导则标准：收录医疗器械行业指导原则及行业标准等规范性文件。
临床经验：具备中美临床方案、研究中心、研究者信息，为临床评价提供临床试验数据。
特色工具
文献类型筛选模型
识别文献内容的研究类型，如临床研究、动物实验、体外研究等
文献智能提取模型
从文献文本中提取产品名称、适应症、企业、型号等实体
医学智能：文本算法助力效率提升
文本解析工具：说明书、技术要求PDF文本转化
产品对比表：待申报产品与同品种产品数据对比
文献质量评估表：对所选文献进行质量评估
报告导出：在流程各阶段均可按规定格式导出
