年5月22日，国家药监局 带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒引起的感染性疾病，通常表现为一种出现在身体单侧并伴随疼痛、瘙痒的皮疹，可持续两到四周，随着年龄增长患病风险升高。常见并发症为带状疱疹后神经痛，疼痛可持续数月至数年，严重影响患者正常工作和生活。在中国，每年有近万成年人受带状疱疹影响。由于国内缺少对该病有效的预防和治疗手段，因此，国家药监局会同国家卫生健康委将重组带状疱疹疫苗列入首批48个临床急需新药，加快审评审批进程。为提高审评效率，国家药监局药审中心与申请人进行了大量深入细致的沟通交流工作，并两次召开专家咨询会进行集体研究，科学评估境外数据（包含亚洲亚组人群），在充分论证安全性和有效性的前提下，结合产品自身特点，有条件批准本品在中国上市。
本品采用DNA重组技术，在中国仓鼠卵巢细胞中表达水痘带状疱疹病毒糖蛋白E，经培养、收获、纯化、冻干后制成，对带状疱疹具有较好的保护效力，适用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。本品免疫程序两剂、肌肉注射，常见不良反应有疼痛、发红、肿胀，以及肌痛、疲乏、头疼、发热和胃肠道症状等。
国家药监局在有条件批准本品上市的同时，针对本品虽境外已上市但缺乏国内全面流行病学数据，以及采用新佐剂是否会导致潜在免疫介导性疾病风险等问题，要求申请人继续全面做好上市后研究，及时开展药物警戒、更新国内外临床安全性和有效性数据、完善说明书，充分保障患者用药安全、有效、风险可控。
自第一批临床急需境外上市药品目录发布以来，国家药监局已经批准了15个品种进口注册。下一步，国家药监局将继续贯彻落实深化药品审评审批制度改革的有关要求，不断加快临床急需药品在我国上市，更好地满足人民群众用药需求。
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带状疱疹（HZ）是由水痘-带状疱疹病毒（VZV）复苏引起的急性感染性疾病，好发于老年人和免疫力低下人群，常伴剧烈的顽固性后遗神经痛（PHN），严重影响患者生活质量。HZ发病率较高，研究发现90%以上的成人均感染过VZV，其中约20%的血清学阳性个体在一生中会复发HZ。随着我国社会老龄化加剧，HZ防控形势更加严峻。
年10月20日，FDA批准GSK公司研发的RZVShingrix?上市。该疫苗临床保护效果优于既往批准产品，且理论上可适用于免疫力低下人群。考虑到我国对带状疱疹疫苗的临床需求迫切，该产品被列入首批境外已上市临床急需新药名单。
年8月，国家药监局公示了48个境外已上市临床急需新药名单征求意见。其中，葛兰素史克的Singrix赫然在列。时隔9个月，Singrix终于填补了国内带状疱疹疫苗的空白。
此前，国内治疗带状疱疹的药物主要为阿昔洛韦、泛昔洛韦口服药和喷昔洛韦局部外用药，而它们只能抑制病毒，在人体免疫力低下时，病毒经常“复活”发作。
