罗氏首个托珠单抗治疗新冠肺炎全球3期临床

新冠肺炎专题

1、罗氏首个托珠单抗治疗新冠肺炎全球3期临床试验正式启动

3月19日，罗氏（Roche）宣布启动一项随机，双盲，安慰剂对照的3期临床试验，评估Actemra/RoActemra（tocilizumab）与安慰剂加标准治疗相比，治疗重症COVID-19肺炎住院成人患者的安全性和有效性。该试验与美国FDA以及生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)合作开展。

这是Actemra/RoActemra在这种情况下的首次全球性研究，预计将于4月初开始入组，目标是在全球范围内招募约名患者，包括美国；主要和次要终点包括临床状态、死亡率、机械通气和重症监护室(ICU)变量。

迄今为止，有几项独立的临床试验探索了actemra用于治疗COVID-19肺炎患者的疗效和安全性。但是，这项新试验至关重要，因为目前还没有良好对照性研究和有限的已发表证据，能够证明actemra治疗COVID-19患者的安全性或疗效。

托珠单抗（Actemra/RoActemra）是首个获得批准的抗IL-6受体拮抗剂单克隆抗体，此前已经被批准用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）的成人患者。托珠单抗于年3月在中国获批，用于治疗类风湿关节炎；年获批用于治疗全身型幼年特发性关节炎（sJIA）。托珠单抗已被纳入中国国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》的建议。Actemra/RoActemra目前尚未得到包括美国FDA在内的任何卫生部门的批准用于此用途。

除了启动该试验外，罗氏cobas?SARS-CoV-2检测还于年3月13日获得了FDA紧急使用授权，以检测引起COVID-19肺炎的新型冠状病毒。

注册审评

1、辉瑞20价肺炎结合疫苗III期临床达终点将于年底前提交BLA

近日，辉瑞公布了20价肺炎球菌结合疫苗（20vPnC）PF-一项III期临床研究（NCT）的顶线结果。这是一项随机双盲研究，共入组了例年龄在18岁及以上无肺炎球菌疫苗接种史的成年人。研究旨在评估20vPnC接种在≥60岁患者中的免疫应答，并与Prevnar13或PPSV23接种对照组的免疫应答进行对比（主要终点）。研究还评估了18-59岁成人中20vPnC的免疫应答（次要终点），并描述所有18岁及以上成人中20vPnC的安全性。

结果显示，研究达到了主要免疫原性目标：接种疫苗后一个月，在≥60岁老年人群中，20vPnC针对20种血清型的免疫原性与Prevnar13中全部13种血清型的免疫原性以及PPSV23中额外7种新血清型中的6种血清型免疫原性具有非劣效性，与PPSV23中额外7种新血清型中的另一种血清型以小幅度差异未达到免疫原性非劣效性标准。

次要免疫原性目标方面，在18-59岁、60-64岁人群中，全部20种血清型的免疫原性达到非劣效性标准。在全部18岁人群中达到了安全性目标，显示20vPnC的安全性和耐受性与Prevnar13和PPSV23的安全性和耐受性相当。根据之前与监管机构的讨论，预计这些数据符合监管批准标准。待完成安全性和免疫原性数据的充分分析之后，辉瑞计划在未来公布该研究的全部结果。

20vPnC关键III期成人项目包括3项临床研究（NCT、NCT、NCT），评估了20vPnC用于18岁及以上成人中预防侵袭性疾病和肺炎球菌肺炎的有效性和安全性。3项研究共入组超过人，包括有或无肺炎球菌疫苗接种史的成年人。

目前这3项研究均已完成，其余2项研究的数据将在未来几个月内公布。辉瑞已计划在年底前向美国FDA提交20vPnC成人适应症的生物制品许可申请（BLA）。

辉瑞高级副总裁兼疫苗研发负责人KathrinU.Jansen博士表示：“这项关键研究的结果证明20vPnC疫苗在预防侵袭性肺炎球菌病和肺炎方面具有与Prevnar13相似的安全性，并且可能与Prevnar13同样有效，对18岁或18岁以上的成人由于另外7种肺炎球菌血清型而引起的疾病也有效。”

研发创新

1、Science：消毒表面真的可以杀灭新冠病毒？

来自新型冠状病毒SARS-CoV-2感染最严重地区的照片讲述了一个关于消毒的故事：在中国、韩国、意大利和其他地方，卡车在街道上喷洒消毒剂，一群身背双肩包的环卫工人在人行道、公园和广场上喷洒。无数的建议告诫我们要勤洗手，对家里经常接触的物体表面进行消毒。但什么是最有效的方法来防止接触病毒？

与其他冠状病毒一样，导致COVID-19的严重急性呼吸综合征(SARS)2型冠状病毒被认为是最常见的传播途径，当感染者咳嗽或打喷嚏时，会通过空气中不可见的飞沫传播。这些飞沫可以被附近的人吸入，或者落在其他人接触的表面上，这些人接触眼睛、鼻子或嘴巴时就会被感染。

埃默里大学(EmoryUniversity)的环境卫生科学家JuanLeon说，对冠状病毒传播的调查带来的好消息是，过去的研究显示，包括肥皂或稀释的漂白剂在内的普通家庭消毒剂可以使室内表面的冠状病毒失去活性。"冠状病毒是有一层保护性脂肪层的包膜病毒，"Leon说道。毒剂会撕开脂肪层，这使得冠状病毒与诺如病毒和其他普通病毒相比"相当脆弱"，而诺如病毒和其他普通病毒的蛋白质外壳更结实。美国环境保护署(EnvironmentalProtectionAgency)有一份消毒剂清单，已经证明，这些消毒剂在对抗冠状病毒方面是有效的。

那么，SARS-CoV-2在空气中或表面停留多久？那得看情况。根据周二发布在medRxiv上的预印本，这种病毒在空气中可以存活3个小时，在不锈钢和塑料表面可以存活2到3天。在发表于《JournalofHospitalInfection》上的一项研究中，研究人员发现，导致SARS的一种相关冠状病毒可在不锈钢或塑料等无孔表面持续9天。根据《JAMA》近日发表的一篇报道，在粪便中发现了SARS-CoV-2，这表明这种病毒可能是由上厕所后不洗手的人传播的。但是到目前为止，美国疾病控制和预防中心说，没有迹象表明它是通过饮用水、游泳池或热水浴缸传播的。

那么，在户外呢？根据上海、韩国光州等城市的各种地方新闻报道，户外最常用的消毒剂是次氯酸钠的稀释溶液，也就是家用漂白剂。但目前还不清楚漂白剂是否会破坏外部的冠状病毒，也不清楚漂白剂是否会杀死表面上的冠状病毒，也不清楚漂白剂是否会杀死空气中的病毒。漂白剂本身在紫外线下会分解。Leon又说，紫外线也能摧毁冠状病毒。来自室外表面的冠状病毒接触可能已经有限，因为"没有人会到处舔人行道或树"。

Leon实验室的研究生JuliaSilvaSobolik指出，用漂白剂进行广泛的过度消毒甚至可能有负面影响。"漂白剂对粘膜有很强的刺激性，"Sobolik说。这就意味着，接触过被喷过消毒剂的人--尤其是喷过消毒剂的工人--有呼吸系统疾病和其他疾病的风险。Sobolik指出，JAMANetworkOpen于年10月开展的一项研究发现，经常使用消毒剂清洁表面的护士患慢性阻塞性肺病的风险更高。年的一项研究表明，德国成年人接触了与哮喘有关的消毒剂。这两项研究都涉及多年接触消毒剂的情况。尽管如此，这一信息似乎仍然占据了上风。中国疾病预防控制中心研究员张刘波最近在中央电视台的一次电视节目中警告公众，"道路、广场、草坪等户外表面不应反复喷洒消毒剂。大面积反复喷洒消毒剂可能造成环境污染，应尽量避免。"

投融资并购

1、思多科生态链企业深至科技完成数千万元A轮融资，专注于AI超声应用

专注于人工智能超声的上海深至信息科技有限公司完成数千万元A轮融资，由舜懿资本独家投资。

深至科技合伙人张卓表示，年2月，美国FDA批准了的第一款基于人工智能的超声影像辅助系统。此次融资后，深至科技将持续深耕AI超声应用，加速关键技术创新，扩大基层市场AI辅助超声诊断病种，推进AI三类证审批。

凭借在超声人工智能领域的强大的研发能力和扎实产业化能力，上海深至信息科技有限公司是国内第一家实现动态医学超声分析的公司。技术团队在超声硬件、人工智能系统、芯片、云计算方面拥有超过50个国内外专利，是国内目前唯一拥有原研底层算法的超声人工智能公司。

目前深至科技已经和众多一线医疗器械厂家、美年大健康达成合作，成功实现人工智能赋能超声的商业化和产业化。在抗击COVID-19疫情中，深至科技联合思多科医疗科技有医院捐赠了20台掌上超声智能快速诊断系统，满足一线医生便携诊断的需求，降低了诊断门槛，减少了医护人员交叉感染风险，获得了前线医护人员的高度认可。